美國FDA藥品“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對企業現狀進行初步考察；
• 3.雙方簽訂委托協議；
• 4.制定項目計劃；
• 5.向企業提供DMF文件的中文編寫大綱；
• 6.現場工作，對企業DMF文件編寫人員進行編寫大綱的系統培訓；
• 7.DMF中文稿的組織編寫，企業提供中文基礎資料；
• 8.DMF中文基礎資料的審核與確認；
• 9.DMF中文基礎資料的定稿與翻譯；
• 10.DMF文件遞交前的最終稿確認；
• 11.DMF文件遞交,取得DMF登記號；
• 12. 為企業從FDA取得DMF登記號提供聯絡服務并免費進行第一年的DMF文件的更新。